QP008-设计与开发控制程序

企管文档133

1.0 【目的】对设计和开发过程进行控制,确保其结果满足顾客的期望和需求以及法律法规规定的要求。

2.0 【范围】适用于新产品设计和开发全过程,包括引进产品的转化,定型产品改进和生产过程的技术改进等。文章源自云上网-http://www.ysmis.cn/731.html

3.0 【定义】文章源自云上网-http://www.ysmis.cn/731.html

4.0 【职责】
4.1 销售部:做市场调查、与顾客的联络沟通,寄送样品给客户测试。
4.2 总经理:确定新产品项目,下达设计和开发任务,审批任务书、进度计划。
4.3 研发部经理/项目负责人:负责编制新产品设计和开发任务书,进度计划、分配设计任务,确保计划的实现,审批设计文件。
4.4 工程师、技术员:在经理/项目负责人的指导下完成分配的设计任务。
4.5 生产部、品质部、采购部、销售部、工程部:提供相关工作的支持保证,有必要时品质部送样品给权威机构进行产品测试。
4.6 文控中心:负责设计文件的管理和分发。文章源自云上网-http://www.ysmis.cn/731.html

5.0 【程序】
5.1 设计和开发策划
5.1.1 确定设计和开发过程的阶段,明确各阶段的进度,本公司新产品设计和开发全过程划分为四个阶段:文章源自云上网-http://www.ysmis.cn/731.html

  • 确定项目阶段;
    (1) 根据获得的充分信息,确定具体要设计和开发的新产品,要设计和开发项目的信息来自二方面:
    ① 顾客与销售部签订新产品采购合同或技术协议;
    ② 由销售部/研发部/生产部对市场调查和分析,提出开发新产品的建议。
    (2) 研发部经理应根据新产品采购合同、技术协议或新产品建议书,结合合同评审报告,经总经理审核后下达《产品开发任务书》给研发部实施设计和开发。
  • 总体方案设计阶段;
    (1) 根据《产品开发任务书》的要求,绘制总体设计方案图及确定主要质量控制参数等。研发部应编制《产品开发进度计划》,其内容包括:
    ① 设计和开发各阶段划分,及其进度安排;
    ② 明确各阶段的输入、输出、评审、验证、确认的工作内容及目标
    ③ 各阶段的人员职责和权限,对配合单位的要求;
    ④ 资源配置需求。
    (2) 《产品开发进度计划》经总经理审核后,研发部应将《产品开发进度计划》交项目设计负责人实施。
  • 生产图纸设计阶段;
    (1) 是设计人员根据总体设计方案的要求,绘制生产用工艺图、原辅包材料清单、技术文件、产品说明书、包装规范等。
  • 试生产阶段。
    (1) 研发部通过《销售订单》形式在系统下达试产通知单,经研发部经理审核,提交副总批准后,交由计划部部组织试产活动。
    ① 生产部组织小批量试生产、批量试生产;
    ② 品质部组织实施检验、试验产品质量;
    ③ 研发部组织评审、确认等活动。

5.1.2 各阶段的工作成果,应相应安排评审、验证和确认。
5.1.3 各阶段的任务应落实到人,并规定其职责和权限,明确各阶段衔接方法,设计人员的技术接口管理办法。文章源自云上网-http://www.ysmis.cn/731.html

  • 对于重要的设计和开发信息沟通,由设计人员填写《内部联络单》,经项目负责人审批后,发给相关设计人员/部门,必要时由研发部经理协调。
  • 必须与顾客沟通设计信息时,由销售部负责传递信息并记录在内部联络单上。

5.2 设计和开发输入
5.2.1 设计和开发输入应符合顾客和法律法规的要求,应包括以下主要内容:文章源自云上网-http://www.ysmis.cn/731.html

  • 产品的功能、性能和安全要求。主要文件包括合同、订单,销售部应在合同评审中澄清顾客在这方面的需求,或在市场调研报告中澄清市场的需求,产品的价格定位,顾客反馈的建议等。
  • 适用的法律、法规要求,国家强制性标准的要求一定要满足。
  • 以前类似适用的设计的信息,有关试验、检验报告、材料特殊性能建议,确定产品安全性和可靠性的重要特性要求。
  • 设计和开发所必须的其他要求,如生产部门提供现有机械设备的工序能力及有关易于生产的建议,包装、安全、贮存,环境的建议。

5.2.2 输入的内容应形成文件,并列出设计和开发输入清单,如产品符合标准、产品性能指标等。
5.2.3 研发部应组织对设计和开发输入进行评审,防止不完整、含糊或矛盾的要求出现,确保输入是充分的和适宜的。文章源自云上网-http://www.ysmis.cn/731.html

5.3 设计和开发输出
5.3.1 设计和开发输出是各阶段的设计和开发成果。文章源自云上网-http://www.ysmis.cn/731.html

  • 确定设计项目的输出是《产品开发任务书》。
  • 方案设计阶段的输出有:
    (1) 研发部根据任务书要求,转化编制的《产品开发进度计划》;
    (2) 设计方案图(总体设计方案);
    (3) 接收准则:包括新产品及其原料、辅料、包材料的接收准则,安全、包装、运输的规范,符合相应的标准;
    (4) 设计和制造成本的预算;
    (5) 以上除第一条款的输出文件,由设计人员编制,研发部门审批。
  • 生产图设计阶段的输出有:
    (1) 图纸:包括产品结构图、电路图等;
    (2) 文件:包括包装清单(包材BOM),标准件/外协件/外购件清单(产品BOM)、产品说明书、产品标签等。
    (3) 以上图纸、文件皆由设计人员编制,研发部审批,生产部组织试生产。
  • 试生产阶段输出有:
    (1) 样品试验报告,由品质部按照产品性能指标出测试报告。
    (2) 样品连同测试报告寄给客户确认,请客户测试后回复结果。
    (3) 经研发部和客户同时确认OK后,工程部做试生产产品工艺指导卡,制作辅助生产的工具、治具等,品质部做产品质量控制计划和QC指导卡,为小批量产品试产做准备;财务部出具成本核算报告。

5.3.2 输出的方式应便于对照输入进行验证,输出的文件要经相应级别人员批准,并按文件管理要求发放和管理。文章源自云上网-http://www.ysmis.cn/731.html

5.4 设计和开发评审
5.4.1 评审的目的和要求:针对设计和开发策划的要求,系统地评价各阶段设计和开发的结果满足顾客和法律、法规要求的能力,识别存在的问题或不足之处,并提出必要的措施。
5.4.2 评审的组织方法和方式:由研发部经理召开评审会,根据设计不同阶段需要,召集相关部门、设计人员和用户代表(有必要时)参加会议,进行评审。文章源自云上网-http://www.ysmis.cn/731.html

  • 评审时应有书面评审提纲,评审程序、准备资料的目录等。
  • 评审时应详细记录,并指定专人对评审意见进行分析,形成设计和开发评审报告。

5.4.3 设计和开发全过程的评审点:评审应是有计划的、系统的评审,在适当的阶段对设计和开发成果进行评审,做出评价,评审点包括:

  • 对策划的输出《产品开发任务书》或《产品开发进度计划》评审;
  • 对总体设计方案评审,评价其对内外部资源的适宜性及满足其输入要求的充分性和适宜性,据此识别和预测问题所在,并提出纠正和预防措施;
  • 对生产图设计阶段的全部图纸和文件的完整性,可用性及标准化程度评审;
  • 评价样品的符合设计任务书规定要求的程度,小批量试产的可行性;
  • 评价小批量试产的产品,满足设定目标和要求的程度,应注意收集顾客的评价。

5.4.4 评价的结果应以《设计评审报告》记录,当评审结果涉及产品的改进、故障调查活动或需进一步设计和开发过程时,跟踪措施应予记录。

5.5 设计和开发的验证
5.5.1 验证的目的是确保设计和开发输出符合输入要求。
5.5.2 验证的时机可根据产品设计开发的性质而定,由开发工程师制定产品设计验证的详细明确的检验计划和步骤,在设计和开发适当阶段进行,同时也可以和评审适当合并。验证的方法可以是:

  • 设计文件验证;
  • 试验验证;
  • 类似设计对比。

5.5.3 研制出样品时,品质部应负责将样品进行试验,或送权威机构检测,并出具检测报告。样品的功能、特性可引用类似设计的证据,加以验证。
5.5.4 小批量试产时,品质部应进行质量检验或试验,生产部应验证工艺性,研发部应验证设计文件和图纸的充分性和适宜性,由工程部提交产品试产报告。
5.5.5 大批量试产如不存在设计问题,而质量目标亦能达成,经品质部检验提出新产品测试报告,达到《产品开发任务书》要求,完成批量试产定型后,经总经理认可正式转入生产部常规产品生产。
5.5.6 验证结果应以《设计验证记录》记录,经项目负责人综合分析后,编制设计和开发验证报告。若存在问题应采取措施,可以重新计算,修改图纸,对照类似设计或其他必要措施,这些措施应予记录,并要进行再验证。

5.6设计和开发确认
5.6.1 确认的目的是证实和认定设计和开发的产品,满足规定使用要求或预期用途的要求。确认应在进行产品的批量生产之前完成。如需经用户使用一段时间,才能完成确认工作的,应在可能的适用范围内实现局部确认。
5.6.2 确认可选择下列方法:

  • 召开新产品鉴定会,由研发部邀请有关专家、政府主管部门、上级单位及用户代表以及设计人员和生产人员参加,经鉴定后形成《样板确认报告》,予以确认;
  • 顾客使用一段时间,由销售部负责与顾客联系,签署对产品满意的评价的意见予以确认;
  • 送样到国家授权机构进行试验,并出具试验合格报告,同时要收集到用户使用确认满意的回访记录。

5.6.3 研发部应对上述确认的文件和记录进行分析,根据需要采取跟踪和改进措施,写在《内部联络单》或邮件上,并传递到相关部门实施。

5.7设计和开发更改的控制
5.7.1 设计和开发更改一般是指设计文件和图纸正式发布之后的更改。
5.7.2 设计和开发更改之前,应在《设计变更通知单》中写明更改的内容和理由,并应组织必要的评审验证和确认活动。其内容应针对:

  • 更改的必要性;
  • 更改结果是否符合更改要求;
  • 是否符合规定或预期的产品使用要求;
  • 评审更改后对已交付产品及其相关组成部分的影响的评价。

5.7.3 更改的设计在实施前应取得研发部经理的批准。
5.7.4 更改的识别、评审结果及任何必要的措施都应有记录并予以保持。更改的办法按《成文信息控制程序》规定实施。
5.7.5 更改的内容和有关要求,以《设计变更通知单》的要求为依据,实施更改。

5.8设计文件归档,样机签发
5.8.1 研发部签发样板并提供给生产部,品质部作常规生产样品。
5.8.2 设计人员整理的设计文件经研发部主管/项目负责人审批后,由文控发放到有关部门,设计文件及发放范围(研发部自备一套,开发产品研究历程记录只研发部留档)。

  • 设计图纸(生产部、工程部、品质部);物料清单(采购部、计划部)。
  • 供应商提供的样品都必须签板,采购文件(采购部、品质部)。
  • 产品质量标准接收准则(生产部、品质部)
  • 产品工艺指导卡(生产部、文控)。

5.8.3 设计评审,验证,确认应填写相应的设计评审,验证记录,新产品确认表,新产品检验和试验报告新产品批量试产定型报告。
5.8.4 设计文件和管理和控制

  • 设计文件归档:设计人员整理设计文件,填写设计文件目录表,经研发部经理/项目组长审批后,提交给文控中心按产品、类别、年度、日期归档。文控员根据设计文件的分发范围复印相应数量的文件加盖“受控文件”,“受控号”后发放,原件在文控中心处存档。
  • 归档的设计文件文控员按《成文信息控制程序》进行管理和控制。
  • 因客户要求,变更产品外观颜色、面板、商标的产品(功能、性能不变),不需按上述程序进行,可直接由设计人员设计,完成设计文件经研发部审核后整理归档,由文控员发放设计文件,相关部门组织生产、检验。

6.0 【相关文件及运行记录】

6.1 本程序涉及的相关文件

  • LC-QP008-01《设计与开发工作流程图》
  • QP006《成文信息控制程序》

6.2 本程序涉及的运行记录

  • FM-QP008-01-A0《产品开发任务书》
  • FM-QP008-02-A0《产品开发进度计划》
  • FM-QP008-03-A0《内部联络单》
  • FM-QP008-04-A0《物料清单》
  • FM-QP008-05-A0《设计评审报告》
  • FM-QP008-06-A0《设计验证记录》
  • FM-QP008-07-A0《试产定型报告》
  • FM-QP008-08-A0《样板确认报告》
  • FM-QP008-09-A0《设计变更通知单》
  • FM-QP002-01-A0《质量控制计划》

7.0 附件:LC-QP008-01《设计与开发工作流程图》

QP008-设计与开发控制程序

 最后更新:2023-3-4
  • 本文由 云上老牛 发表于 2023年3月2日
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