1.0 【目的】对设计和开发过程进行控制，确保其结果满足顾客的期望和需求以及法律法规规定的要求。
2.0 【范围】适用于新产品设计和开发全过程，包括引进产品的转化，定型产品改进和生产过程的技术改进等。文章源自云上网-http://www.ysmis.cn/731.html
3.0 【定义】无文章源自云上网-http://www.ysmis.cn/731.html
4.0 【职责】
4.1 销售部：做市场调查、与顾客的联络沟通，寄送样品给客户测试。
4.2 总经理：确定新产品项目，下达设计和开发任务，审批任务书、进度计划。
4.3 研发部经理/项目负责人：负责编制新产品设计和开发任务书，进度计划、分配设计任务，确保计划的实现，审批设计文件。
4.4 工程师、技术员：在经理/项目负责人的指导下完成分配的设计任务。
4.5 生产部、品质部、采购部、销售部、工程部：提供相关工作的支持保证，有必要时品质部送样品给权威机构进行产品测试。
4.6 文控中心：负责设计文件的管理和分发。文章源自云上网-http://www.ysmis.cn/731.html
5.0 【程序】
5.1 设计和开发策划
5.1.1 确定设计和开发过程的阶段，明确各阶段的进度，本公司新产品设计和开发全过程划分为四个阶段：文章源自云上网-http://www.ysmis.cn/731.html
- 确定项目阶段；
(1) 根据获得的充分信息，确定具体要设计和开发的新产品，要设计和开发项目的信息来自二方面：
① 顾客与销售部签订新产品采购合同或技术协议；
② 由销售部/研发部/生产部对市场调查和分析，提出开发新产品的建议。
(2) 研发部经理应根据新产品采购合同、技术协议或新产品建议书，结合合同评审报告，经总经理审核后下达《产品开发任务书》给研发部实施设计和开发。 - 总体方案设计阶段；
(1) 根据《产品开发任务书》的要求，绘制总体设计方案图及确定主要质量控制参数等。研发部应编制《产品开发进度计划》，其内容包括：
① 设计和开发各阶段划分，及其进度安排；
② 明确各阶段的输入、输出、评审、验证、确认的工作内容及目标
③ 各阶段的人员职责和权限，对配合单位的要求；
④ 资源配置需求。
(2) 《产品开发进度计划》经总经理审核后，研发部应将《产品开发进度计划》交项目设计负责人实施。 - 生产图纸设计阶段；
(1) 是设计人员根据总体设计方案的要求，绘制生产用工艺图、原辅包材料清单、技术文件、产品说明书、包装规范等。 - 试生产阶段。
(1) 研发部通过《销售订单》形式在系统下达试产通知单，经研发部经理审核，提交副总批准后，交由计划部部组织试产活动。
① 生产部组织小批量试生产、批量试生产；
② 品质部组织实施检验、试验产品质量；
③ 研发部组织评审、确认等活动。
5.1.2 各阶段的工作成果，应相应安排评审、验证和确认。
5.1.3 各阶段的任务应落实到人，并规定其职责和权限，明确各阶段衔接方法，设计人员的技术接口管理办法。文章源自云上网-http://www.ysmis.cn/731.html
- 对于重要的设计和开发信息沟通，由设计人员填写《内部联络单》，经项目负责人审批后，发给相关设计人员/部门，必要时由研发部经理协调。
- 必须与顾客沟通设计信息时，由销售部负责传递信息并记录在内部联络单上。
5.2 设计和开发输入
5.2.1 设计和开发输入应符合顾客和法律法规的要求，应包括以下主要内容：文章源自云上网-http://www.ysmis.cn/731.html
- 产品的功能、性能和安全要求。主要文件包括合同、订单，销售部应在合同评审中澄清顾客在这方面的需求，或在市场调研报告中澄清市场的需求，产品的价格定位，顾客反馈的建议等。
- 适用的法律、法规要求，国家强制性标准的要求一定要满足。
- 以前类似适用的设计的信息，有关试验、检验报告、材料特殊性能建议，确定产品安全性和可靠性的重要特性要求。
- 设计和开发所必须的其他要求，如生产部门提供现有机械设备的工序能力及有关易于生产的建议，包装、安全、贮存，环境的建议。
5.2.2 输入的内容应形成文件，并列出设计和开发输入清单，如产品符合标准、产品性能指标等。
5.2.3 研发部应组织对设计和开发输入进行评审，防止不完整、含糊或矛盾的要求出现，确保输入是充分的和适宜的。文章源自云上网-http://www.ysmis.cn/731.html
5.3 设计和开发输出
5.3.1 设计和开发输出是各阶段的设计和开发成果。文章源自云上网-http://www.ysmis.cn/731.html
- 确定设计项目的输出是《产品开发任务书》。
- 方案设计阶段的输出有：
(1) 研发部根据任务书要求，转化编制的《产品开发进度计划》；
(2) 设计方案图(总体设计方案)；
(3) 接收准则：包括新产品及其原料、辅料、包材料的接收准则，安全、包装、运输的规范，符合相应的标准；
(4) 设计和制造成本的预算；
(5) 以上除第一条款的输出文件，由设计人员编制，研发部门审批。 - 生产图设计阶段的输出有：
(1) 图纸:包括产品结构图、电路图等；
(2) 文件:包括包装清单（包材BOM），标准件/外协件/外购件清单（产品BOM）、产品说明书、产品标签等。
(3) 以上图纸、文件皆由设计人员编制，研发部审批，生产部组织试生产。 - 试生产阶段输出有：
(1) 样品试验报告，由品质部按照产品性能指标出测试报告。
(2) 样品连同测试报告寄给客户确认，请客户测试后回复结果。
(3) 经研发部和客户同时确认OK后，工程部做试生产产品工艺指导卡，制作辅助生产的工具、治具等，品质部做产品质量控制计划和QC指导卡，为小批量产品试产做准备；财务部出具成本核算报告。
5.3.2 输出的方式应便于对照输入进行验证，输出的文件要经相应级别人员批准，并按文件管理要求发放和管理。文章源自云上网-http://www.ysmis.cn/731.html
5.4 设计和开发评审
5.4.1 评审的目的和要求:针对设计和开发策划的要求，系统地评价各阶段设计和开发的结果满足顾客和法律、法规要求的能力，识别存在的问题或不足之处，并提出必要的措施。
5.4.2 评审的组织方法和方式:由研发部经理召开评审会，根据设计不同阶段需要，召集相关部门、设计人员和用户代表（有必要时）参加会议，进行评审。文章源自云上网-http://www.ysmis.cn/731.html
- 评审时应有书面评审提纲，评审程序、准备资料的目录等。
- 评审时应详细记录，并指定专人对评审意见进行分析，形成设计和开发评审报告。
5.4.3 设计和开发全过程的评审点:评审应是有计划的、系统的评审，在适当的阶段对设计和开发成果进行评审，做出评价，评审点包括：
- 对策划的输出《产品开发任务书》或《产品开发进度计划》评审；
- 对总体设计方案评审，评价其对内外部资源的适宜性及满足其输入要求的充分性和适宜性，据此识别和预测问题所在，并提出纠正和预防措施；
- 对生产图设计阶段的全部图纸和文件的完整性，可用性及标准化程度评审；
- 评价样品的符合设计任务书规定要求的程度，小批量试产的可行性；
- 评价小批量试产的产品，满足设定目标和要求的程度，应注意收集顾客的评价。
5.4.4 评价的结果应以《设计评审报告》记录，当评审结果涉及产品的改进、故障调查活动或需进一步设计和开发过程时，跟踪措施应予记录。
5.5 设计和开发的验证
5.5.1 验证的目的是确保设计和开发输出符合输入要求。
5.5.2 验证的时机可根据产品设计开发的性质而定，由开发工程师制定产品设计验证的详细明确的检验计划和步骤，在设计和开发适当阶段进行，同时也可以和评审适当合并。验证的方法可以是：
- 设计文件验证；
- 试验验证；
- 类似设计对比。
5.5.3 研制出样品时，品质部应负责将样品进行试验，或送权威机构检测，并出具检测报告。样品的功能、特性可引用类似设计的证据，加以验证。
5.5.4 小批量试产时，品质部应进行质量检验或试验，生产部应验证工艺性，研发部应验证设计文件和图纸的充分性和适宜性，由工程部提交产品试产报告。
5.5.5 大批量试产如不存在设计问题，而质量目标亦能达成，经品质部检验提出新产品测试报告，达到《产品开发任务书》要求，完成批量试产定型后，经总经理认可正式转入生产部常规产品生产。
5.5.6 验证结果应以《设计验证记录》记录，经项目负责人综合分析后，编制设计和开发验证报告。若存在问题应采取措施，可以重新计算，修改图纸，对照类似设计或其他必要措施，这些措施应予记录，并要进行再验证。
5.6设计和开发确认
5.6.1 确认的目的是证实和认定设计和开发的产品，满足规定使用要求或预期用途的要求。确认应在进行产品的批量生产之前完成。如需经用户使用一段时间，才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认。
5.6.2 确认可选择下列方法：
- 召开新产品鉴定会，由研发部邀请有关专家、政府主管部门、上级单位及用户代表以及设计人员和生产人员参加，经鉴定后形成《样板确认报告》，予以确认；
- 顾客使用一段时间，由销售部负责与顾客联系，签署对产品满意的评价的意见予以确认；
- 送样到国家授权机构进行试验，并出具试验合格报告，同时要收集到用户使用确认满意的回访记录。
5.6.3 研发部应对上述确认的文件和记录进行分析，根据需要采取跟踪和改进措施，写在《内部联络单》或邮件上，并传递到相关部门实施。
5.7设计和开发更改的控制
5.7.1 设计和开发更改一般是指设计文件和图纸正式发布之后的更改。
5.7.2 设计和开发更改之前，应在《设计变更通知单》中写明更改的内容和理由，并应组织必要的评审验证和确认活动。其内容应针对：
- 更改的必要性；
- 更改结果是否符合更改要求；
- 是否符合规定或预期的产品使用要求；
- 评审更改后对已交付产品及其相关组成部分的影响的评价。
5.7.3 更改的设计在实施前应取得研发部经理的批准。
5.7.4 更改的识别、评审结果及任何必要的措施都应有记录并予以保持。更改的办法按《成文信息控制程序》规定实施。
5.7.5 更改的内容和有关要求，以《设计变更通知单》的要求为依据，实施更改。
5.8设计文件归档，样机签发
5.8.1 研发部签发样板并提供给生产部，品质部作常规生产样品。
5.8.2 设计人员整理的设计文件经研发部主管/项目负责人审批后，由文控发放到有关部门，设计文件及发放范围（研发部自备一套，开发产品研究历程记录只研发部留档）。
- 设计图纸(生产部、工程部、品质部)；物料清单(采购部、计划部)。
- 供应商提供的样品都必须签板，采购文件（采购部、品质部）。
- 产品质量标准接收准则（生产部、品质部）
- 产品工艺指导卡（生产部、文控）。
5.8.3 设计评审，验证，确认应填写相应的设计评审，验证记录，新产品确认表，新产品检验和试验报告新产品批量试产定型报告。
5.8.4 设计文件和管理和控制
- 设计文件归档：设计人员整理设计文件，填写设计文件目录表，经研发部经理/项目组长审批后，提交给文控中心按产品、类别、年度、日期归档。文控员根据设计文件的分发范围复印相应数量的文件加盖“受控文件”，“受控号”后发放，原件在文控中心处存档。
- 归档的设计文件文控员按《成文信息控制程序》进行管理和控制。
- 因客户要求，变更产品外观颜色、面板、商标的产品（功能、性能不变），不需按上述程序进行，可直接由设计人员设计，完成设计文件经研发部审核后整理归档，由文控员发放设计文件，相关部门组织生产、检验。
6.0 【相关文件及运行记录】
6.1 本程序涉及的相关文件
- LC-QP008-01《设计与开发工作流程图》
- QP006《成文信息控制程序》
6.2 本程序涉及的运行记录
- FM-QP008-01-A0《产品开发任务书》
- FM-QP008-02-A0《产品开发进度计划》
- FM-QP008-03-A0《内部联络单》
- FM-QP008-04-A0《物料清单》
- FM-QP008-05-A0《设计评审报告》
- FM-QP008-06-A0《设计验证记录》
- FM-QP008-07-A0《试产定型报告》
- FM-QP008-08-A0《样板确认报告》
- FM-QP008-09-A0《设计变更通知单》
- FM-QP002-01-A0《质量控制计划》
7.0 附件：LC-QP008-01《设计与开发工作流程图》
